广生堂冲刺“伟哥”市场

7月30日，广生堂发布公告称，公司枸橼酸西地那非片（俗称“伟哥”）的生产注册申请获得受理。根据公告，广生堂已完成枸橼酸西地那非片与原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体上生物等效。同时，公司已向国家药品监督管理局药品审评中心递交了生产注册申请，并于2019年7月30日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，这意味着广生堂“伟哥”产品研发注册工作进入了生产审评审批阶段。

医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡表示，相较于《药物临床试验批件》，生产注册申请获受理意味着广生堂离进入这一市场更近了一步。待广生堂获得《药品GMP证书》后，便可生产销售相关产品。

2015年，广生堂开始谋局“伟哥”市场。根据彼时公告，广生堂向原国家食品药品监督管理总局申报枸橼酸西地那非片临床申请并获得受理，公司在取得该临床批件后会尽快按要求开展人体生物等效性试验。随后，广生堂完成药学研究，并获得《药物临床试验批件》。

虽然申报生产获理后，还需要相关主管部门审评审批，但对于进入“伟哥”市场，广生堂似乎有着一定的信心，并已经对产品销售渠道有了一定的规划。广生堂在公告中指出，零售药店将成为公司“伟哥”产品的主要销售渠道。

不过，对于公司产品未来市场规划以及具体渠道布局等问题，广生堂董秘牛妞则未给出更多回应，仅表示一切以公告为主。

广生堂进军“伟哥”市场的背后是巨大的市场吸引。米内网数据显示，治疗勃起功能障碍类药物 (erectiledysfunction,ED)目前市场规模最大的产品是枸橼酸西地那非，市场份额超过70%，且销售占比逐年攀升。2018年零售终端(指中国所有地级及以上城市实体药店)ED市场总体规模已达28.5亿元。据米内网数据预测，国内ED市场的总体规模接近50亿。

市场吸引下，众多国内药企进入这一领域。在国家药品监督管理局官网搜索“枸橼酸西地那非”查询发现，有江苏亚邦爱普森药业有限公司、成都地奥制药集团有限公司、常山药业以及广药白云山等企业拿到“伟哥”仿制药批文。此外，还有广东东阳光药业有限公司、广州朗圣药业有限公司、深圳海王药业有限公司以及贵州圣济堂制药有限公司等的仿制申请获得受理。

资料显示，枸橼酸西地那非中文简称“伟哥”，由英文Viagra音译而来。Viagra原是由美国辉瑞制药公司研制生产的一种治疗心绞痛的药物，该药在临床试验中被发现对治疗阳痿有特殊效果，美国食品和药品管理局于1997年3月27日正式批准该药作为治疗阳痿的专用药物。作为全球首款治疗和改善男性勃起功能障碍的口服药物万艾可，Viagra在中国的专利保护于2014年5月12日正式到期。

根据广药白云山披露的数据，2016年，金戈（枸橼酸西地那非商品名）收入达4亿元，同比增长71.31%。其毛利率达91.95%，是广药白云山其他药品毛利率的1.5-2.5倍。