首个国产阿达木单抗注射液获批

11月7日，百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“ 百奥泰”）宣布，公司自主开发的格乐立（阿达木单抗注射液）获得国家药品监督管理局正式批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病。据悉，这是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药。

据百奥泰方面介绍，格乐立以原研阿达木单抗为参照药、按照生物类似药指导原则研发的阿达木单抗注射液产品，在国内获批治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病。阿达木单抗是首个全人源抗TNF-α单抗药物，克服了鼠源抗体和嵌合抗体的免疫原性等副作用，使得药物的疗效和安全性获得保证。经药代动力学比对、有效性和安全性等临床研究的大量数据证实，格乐立与原研进口药物的疗效、安全性高度相似。

资料显示，原研阿达木单抗（修美乐）于2010年获批在中国上市，目前获批了类风湿性关节炎、强直性脊柱炎以及斑块状银屑病3个适应症。2018年。原研阿达木单抗（修美乐）在中国的中位中标价为7586元/支（40mg/0.8ml），按药品说明书使用，一年的患者费用接近20万元，高昂费用限制了广大病患的可及性。目前，原研药在中国尚未进入国家医保药品目录，仅在少量地区进入重特大疾病医疗保险药品目录。数据显示，中国阿达木单抗生物类似药市场预计于2023年增至47亿元，并预计于2030年达到115亿元规模。

巨大的市场需求下，众多药企竞相仿制研发。目前，阿达木单抗国内已有28家企业正在研发，包括正大天晴、齐鲁、海正、信达生物等药企。截至目前，除了百奥泰的格乐立获批，还有海正药业、信达生物、复宏汉霖的国产阿达木单抗生物类似药提交了上市申请。

业内人士认为，国产阿达木单抗生物类似药的获批，将以价格优势搅动中国的阿达木单抗药物市场格局，并提高患者用药可及性。“类风湿关节炎等疾病以基层患者为主，价格是百奥泰阿达木单抗能否占领市场的重要因素之一。此外，百奥泰还需做好医生和患者教育，将产品推向基层。”上述业内人士说道。