首个国产宫颈癌疫苗获批上市

12月31日，国家药品监督管理局发布公告称，近日，国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“万泰生物”）的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名：馨可宁（Cecolin））上市注册申请，该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗（即宫颈癌疫苗），适用于9-45岁女性。

国家药品监督管理局在公告中表示，此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）是国内首家申报生产的宫颈癌疫苗，针对HPV16、18型，被纳入国家重大新药创制专项支持。国家药品监督管理局按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定，将其纳入优先审评品种，加快批准其上市注册申请。该产品的获批上市将进一步满足公众需求，提高产品的可及性。

此次万泰生物旗下馨可宁的上市打破了该市场长期被国外垄断的局面。资料显示，宫颈癌疫苗可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。目前全球已上市的宫颈癌疫苗有3种，分别是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的双价疫苗，美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。

宫颈癌疫苗的“价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类，价越高，能预防覆盖到的HPV病毒亚型种类也越多。按照在国内上市的时间顺序来看，2017年8月，葛兰素史克的二价HPV疫苗获批上市；2017年11月，默沙东生产的四价HPV疫苗获批上市；2018年4月，国家药品监督管理局有条件批准默沙东用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗上市。

疫苗专家陶黎纳表示，国产宫颈癌疫苗的上市有助于进一步满足公众需求，但对目前国内市场格局不会造成较大改变。“很多消费者顺理成章地抱着九价＞四价＞二价的心态，目前二价宫颈癌疫苗在市场上的销售不敌其他宫颈癌疫苗。若价格合适，有国货支持的政府采购策略，一些发达地区响应世界卫生组织的号召，采购国产宫颈癌二价疫苗给女学生免费接种或有望占领一定的市场。即便暂时无法纳入政府采购，万泰生物的二价宫颈癌通过合适的性价比进入二三线城市，也有望打破3种进口疫苗的包围。”