美国紧急授权在华口罩生产企业翻10倍

4月14日，北京商报记者从美国食品药品监督管理局（FDA）官网获悉，在比亚迪精密制造有限公司、福建康臣日用品有限公司等4家公司的基础上，美国紧急授权在华口罩生产企业增至46家。

4月6日，FDA网站更新的文件显示，比亚迪精密制造有限公司、福建康臣日用品有限公司、贝贝（东山）防护用品有限公司（总部位于中国台湾）、广州市威尼科技发展有限公司等4家中国企业生产的口罩已获得FDA的紧急使用授权（EUA）。根据最新文件内容，截至4月11日，获得FDA的紧急使用授权（EUA）的企业新增了奥美医疗、长沙金纳尔医疗器械有限公司（以下简称“金纳尔医疗”）、重庆中纳科技有限公司以及诚德科技股份有限公司等46家在华口罩生产企业。

资料显示，奥美医疗长期专注于医疗健康事业，截至目前已形成了贯穿纺纱、织布、脱漂、加工、包装、灭菌、检测等所有生产环节的完整产业链，具备较为突出的自动化、规模化生产优势。金纳尔医疗则是湖南省疫情防控重点保障物资生产企业（第一批），拥有2500平方米洁净度10万级标准的厂房。

根据美国的法律规定，没有FDA的批准，美国之外生产的口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。在接受在华口罩生产企业之前，美国已经有过多次“变脸”。3月17日，美国疾病预防与控制中心（CDC）官网明确公众在物资不足的情况下，可戴其他部分国家标准的口罩，包含中国KN95或KN100口罩。不过，3月24日，FDA公布获得EUA授权的他国标准口罩清单时，中国口罩被排除在外。3月28日，为缓解全国医疗防护装备的短缺，FDA紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，中国的KN95口罩仍然没有获得紧急授权。

多次“变脸”后，FDA最终表态允许进口中国口罩。4月3日，FDA在一份文件中称，中国生产的KN95口罩可以作为后备的产品，当N95口罩不够的时候，可以进行使用。不过，在使用KN95口罩前，必须经过“相关授权”，即确认该批物品符合“相关条件”。

医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡表示，美国紧急增加授权在华口罩生产企数量，主要是随着疫情的加剧，需求量不断上涨。数据显示，截至北京时间14日7点15分，全球确诊病例已超过200万例。其中，美国确诊病例猛增至68万例，一天新增超10万例。